01 應(yīng)用對象

公司：江蘇某藥品檢驗(yàn)所

部門：化藥檢驗(yàn)

受訪人：徐工

02 應(yīng)用背景

參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010、GB50591-2010、GB50073-2013及YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)藥相關(guān)的潔凈室、潔凈車間等需要對多種環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制，確保潔凈室環(huán)境達(dá)標(biāo)。如溫濕度（45%-65%）、照度（≥150LUX）、懸浮粒子數(shù)（≥0.5μm懸浮粒子每立方米不超過350000個(gè)）、換氣次數(shù)（每小時(shí)不低于20次）等，都是需要嚴(yán)格進(jìn)行控制的，所以在潔凈度檢測時(shí)這些參數(shù)都會(huì)列為檢測必要指標(biāo)。其中溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)容易導(dǎo)致物料變質(zhì)，所以在溫濕度的檢測中需要用到高精度的檢測儀進(jìn)行多點(diǎn)檢測。

03 應(yīng)用目標(biāo)

在潔凈度檢測中，需要測量以下幾個(gè)地方的溫濕度：

1、潔凈室進(jìn)出口處

作為出入潔凈室的地方，這個(gè)位置的監(jiān)測不能被忽略。需要測量溫濕度以確保潔凈室內(nèi)外的溫度差異不會(huì)影響生產(chǎn)過程。

2、工作區(qū)域

工作區(qū)域整體生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)過程中最重要的地方，一旦溫濕度出現(xiàn)允許范圍內(nèi)的變化，就會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的質(zhì)量或?qū)嶒?yàn)結(jié)果受到影響。因此需要測量工作區(qū)域的溫濕度以確保生產(chǎn)的質(zhì)量和效率，保證良好的穩(wěn)定性。

3、空氣處理設(shè)備

空氣處理設(shè)備是維持潔凈室溫濕度的關(guān)鍵設(shè)備，如空調(diào)、風(fēng)機(jī)、烘干機(jī)等。在工作中需要測量空氣處理設(shè)備的溫濕度以確保它們正常工作，保證溫濕度在設(shè)定范圍內(nèi)，幫助確保潔凈室是適合進(jìn)行生產(chǎn)操作的環(huán)境。

4、應(yīng)用效果

在進(jìn)行潔凈室驗(yàn)收的時(shí)候，會(huì)根據(jù)不同潔凈室的等級執(zhí)行不同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。以萬級潔凈室為例，需要對噪聲、空氣質(zhì)量、溫度濕度等參數(shù)進(jìn)行檢測。其中溫度需要控制在18-28℃范圍內(nèi)，濕度要控制在45%-65%，照度也需要≥300lx，在潔凈室檢測的過程中這些都是SOP內(nèi)規(guī)定需要進(jìn)行檢測并記錄的參數(shù)。

在對室內(nèi)溫濕度進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，使用972B就非常方便，可以即測即讀，快速記錄各關(guān)鍵位置的溫濕度，還有數(shù)據(jù)記錄的功能，方便對關(guān)鍵點(diǎn)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核。如果遇到溫濕度檢測時(shí)正在進(jìn)行其他試驗(yàn)的情況，如室內(nèi)培養(yǎng)皿已經(jīng)開始沉降菌的檢測，可以使用972B的外置探頭，伸入檢測區(qū)域測量溫濕度，十分方便，減少對其他檢測造成影響。

5、用戶證言

972B使用起來比較方便，操作很簡單上手就會(huì)用了，出去做檢驗(yàn)的時(shí)候裝在小包里也不占地方。我比較喜歡外置探頭這個(gè)設(shè)計(jì)，比較靈活，像高一點(diǎn)的位置或者邊邊角角的地方不用把主機(jī)直接靠過去，用外置探頭探過去就能測了，總體來說還是減少了很多麻煩的。而且傳感器保護(hù)殼很厚實(shí)，用的時(shí)候不用束手束腳擔(dān)心弄壞，這個(gè)點(diǎn)我也很喜歡。